体外診断機器・検査機器の樹脂部品の依頼先を選ぶポイント

体外診断機器・検査機器には、検体や試薬を扱う容器・チップ、液体を送る流路部品、装置の筐体など、さまざまな樹脂部品が使われます。求められる寸法精度や材料特性、液漏れ対策、異物管理などは部品の用途によって異なるため、要求仕様を明確にし、必要な工程に対応できる依頼先を選ぶことが重要です。

このページでは、体外診断機器・検査機器に使われる樹脂部品の例、求められる品質、依頼できる工程、依頼先を選ぶポイントを紹介します。

体外診断機器・検査機器に使われる樹脂部品の例

樹脂部品には、検体や試薬を扱うものから、装置の外装や内部構造を支えるものまであります。検査方式や装置の構造によって必要な部品や仕様は異なります。

検体を扱う容器・チップ

検体の採取・保管や検査装置への導入に使う容器・チップには、樹脂成形品が用いられます。検体に触れる部品では、形状や寸法精度に加え、用途に応じた清浄度の管理や保管時の密閉性も重要です。装置への装着方法や検体を扱う手順を踏まえた形状設計も求められます。

試薬用カートリッジ・反応チップ

試薬を保持するカートリッジや、検体と試薬を反応させるチップなどにも樹脂成形品が使われます。装置への取り付け位置に合う寸法精度に加え、液体を保持する構造では接合部の液漏れ対策も重要です。材料や部品形状に応じて、溶着・接着などの接合方法を検討します。

測定セル・流路部品

検体や試薬を入れて測定するセルや、装置内で液体を移動させる流路部品にも樹脂が使われます。光学測定用のセルでは、測定方式に応じた材料の透明性や成形面の品質が重要になります。また、流路部品では、流路寸法や接続部分の構造、組立精度が液体の搬送や液漏れに影響します。

装置の筐体・内部構造部品

検査装置の外装カバーや筐体、内部部品を固定する構造部品にも樹脂成形品が使われます。筐体では外観だけでなく、センサーや基板などを所定の位置に収められる寸法・構造が重要です。内部ユニットとの嵌合や組立工程を考慮した形状設計が、量産時の組付け精度にも関わります。

樹脂部品に求められる品質

求められる品質は、部品の用途や役割によって異なります。要求仕様を設計段階で明確にし、金型設計、成形条件、検査方法に反映することが重要です。

寸法精度・嵌合と液漏れ対策

部品の寸法ばらつきや成形後の反り・変形は、装置への取り付けや部品同士の組み付けに影響します。液体を保持・搬送する部品では、接合面の形状や接合条件、組立精度が液漏れに関わります。金型設計の段階から重要な管理寸法や許容公差を明確にし、成形後の検査・測定方法まで取り決めておくことが大切です。

材料特性と検体・試薬への適合性

樹脂材料は、部品の機能や接触する検体・試薬の性質、使用環境温度などを踏まえて選定を行います。測定セルでは透明性、薬液に触れる部品では耐薬品性など、用途ごとに求められる特性が異なります。検体や試薬に接触する部品では、材料と接触物質との適合性や、測定への影響も考慮する必要があります。要求仕様を委託先と共有し、必要な評価項目を明確にしたうえで材料を選定します。

異物混入の防止と製造履歴の管理

検体や試薬に接触する部品では、用途に応じた清浄度の管理や異物混入の防止が重要です。クリーンルームの有無だけでなく、成形後の保管・搬送方法や、部品の取り扱いに関する管理体制も確認対象になります。また、不具合が発生した際に原因を調査できるよう、材料ロットや製造履歴を記録し、必要に応じて追跡できる体制の有無も確認しておきましょう。

部品からユニットまでの依頼範囲

OEM・ODMの委託先を検討する際は、樹脂部品の成形だけでなく、後加工や部分組立、ユニット化まで対応できるかも重要です。メーカーによって対応範囲が異なるため、自社の開発・生産体制に合わせて、必要な委託範囲を明確にして置くことも大切です。

• 金型の設計・製作、射出成形
• 製品構造に応じた二色成形・インサート成形
• 筐体や表示部品などの塗装・印刷
• 樹脂部品や購入部品の部分組立・ユニット化
• 寸法測定・外観検査、検査記録や検査成績書の作成

部品単体の製造を依頼する場合でも、金型製作、成形条件の設定、検査基準などの担当範囲を明確にしておく必要があります。設計段階から相談する場合は、材料選定や成形性を踏まえた設計提案に対応できるかも確認項目です。工程ごとに複数社へ分割発注するか、一括委託するかによって、仕様変更時の調整作業や品質上の責任分担も変わります。検査成績書の作成など、納品時に必要な書類への対応可否も事前に確認しておきましょう。

依頼先を選ぶポイント

体外診断機器・検査機器の樹脂部品を委託する際は、次の4点を確認することが重要です。

体外診断機器・検査機器の樹脂部品に関する実績があるか

一般的な樹脂成形の実績があっても、部品の形状や求められる精度によって必要な製造技術は異なります。検体容器、チップ、流路部品、精密な筐体など、依頼したい部品に近い形状や用途での成形実績があるかを確認することが大切です。金型設計から対応できる会社であれば、量産性を考慮した形状や成形条件についても相談できます。

製品に合った品質管理体制か

検査装置や医療機器向けの部品では、製品の用途や委託範囲、納入先の要求仕様に応じた品質管理が求められます。医療機器分野の品質管理体制を確認する際は、ISO 13485の認証取得状況や対象となる製造拠点、適用範囲が判断材料の一つになります。ただし、認証の有無だけで判断するのではなく、材料ロットや成形条件などの製造記録を管理し、必要な範囲で製造履歴を追跡できるかも確認します。

必要な検査・測定に対応できるか

部品の寸法や形状、組み付け状態について、要求仕様に応じた検査・測定ができるかを確認します。三次元測定機などの設備保有だけでなく、必要な寸法公差を評価できるか、検査項目や判定基準が明確になっているかも重要です。検査結果の記録や検査成績書の提出形式についても、発注前にすり合わせておく必要があります。

試作から量産まで対応できるか

試作評価で確認した寸法や形状を量産用金型へ反映できるか、量産段階でも成形条件や検査方法を管理できるかを確認します。試作会社と量産メーカーが異なる場合は、金型や製造条件の引き継ぎに加え、量産立ち上げ時の調整が必要になることもあります。試作段階から量産時の生産数量や品質要求を共有し、継続して相談できる体制があるかも比較項目です。

まとめ

体外診断機器・検査機器の樹脂部品には、検体容器やチップ、カートリッジ、測定セル、流路部品、装置の筐体などがあります。求められる品質は部品の用途によって異なるため、寸法精度、材料特性、液漏れ対策、異物混入管理などの要求仕様を明確にしておくことが重要です。

依頼先を選ぶ際は、類似部品の成形実績、用途に合った品質管理体制、検査・測定への対応力、試作から量産までの対応範囲を確認し、金型製作から成形、後加工、部分組立まで一貫して相談できるメーカーであれば、工程間で仕様を共有し、調整を進めやすくなります。

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